ФИНАГИНА Елена, ДОМАШОВА Юлия (16 сентября 2011, 11:09)
Начальник донецкой Госинспекции по контролю качества лекарственных средств Михаил Нестерчук:  Половина из проверенных лекарственных средств являются некачественными

Начальник донецкой Госинспекции по контролю качества лекарственных средств Михаил Нестерчук: "Половина из проверенных лекарственных средств являются некачественными" [ВИДЕО]

Комментарии: 2
Фото БУНОВСКОГО Константина

Данил: - Прежде чем лекарство попадет в аптеку, кто его проверяет? Сколько раз? Какие требования выдвигаются к препаратам? И по каким признакам они могут быть непригодными к продаже?

- В Украине одна из лучших систем контроля качества среди стран СНГ. Она имеет три уровня. Первый уровень – это когда лекарства завозятся из-за рубежа в Украину и производится их контроль при ввозе на таможенную территорию. Второй уровень осуществляется непосредственно в аптеках уполномоченными лицами. Так называемый входной контроль лекарственных средств. Все лекарства, которые поступают от дистрибьюторов в аптеку, в розничную точку, проверяются провизорами со специальным образованием. Он назначается из числа самых квалифицированных сотрудников аптеки приказом по аптеке руководителем аптеки. Только после того, как он ставит отметку "допущено к реализации", лекарства попадают на полки. И третий уровень контроля – это контроль, который осуществляется инспекторами Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. Инспекторские проверки проводятся, как правило, 1 раз в год на каждом субъекте. Инспекторские проверки есть проверки качества и лицензионных условий. Проверки сопровождаются, как правило, уведомлением субъекта за 10 дней. И осуществляется она в случае ненадлежащего хранения, каких-то подозрений в качестве. Отбираются пробы лекарственных средств для осуществления лабораторного анализа непосредственно в лаборатории Государственной инспекции. За 8 месяцев этого года почти в 50% случаев при отборе лекарственных средств лаборатория подтверждает их некачественность. Чтобы не пугать такими цифрами, я бы хотел пояснить. Речь идет не о том, что у нас 50% некачественных лекарственных средств в аптеках. Нет. Просто инспекторы настолько квалифицированны и профессиональны, что  они отбирают те лекарства, которые вызывают сомнения. И в этом случае лаборатория либо подтверждает их качество, либо, наоборот, не подтверждает. Почти в каждом втором случае речь идет о том, что, действительно, инспектор изъял некачественный препарат. При изъятии аптека откладывает всю серию этого препарата в карантинную зону. Он не продается до тех пор, пока лаборатория не проведет анализ. И в случае подтверждения того, что он качественный, он поступает дальше в продажу. В случае некачественности такой препарат возвращается поставщику, либо уничтожается.

Юля: - А как уничтожаются некачественные препараты? Что делать с браком?

- Его уничтожают в соответствии с той инструкцией, которая имеется в каждой аптеке. Но, как правило, аптеки возвращают поставщику. Потому что когда речь идет об изъятии с рынка всей серии забракованной продукции, то она обычно возвращается поставщику и уничтожается в соответствующих условиях, в зависимости от того, какой это препарат. Есть специальные заводы, которые занимаются уничтожением этих лекарств. У нас в Сумах находится такая площадка, которая занимается уничтожением. И есть еще одна в Шостке.

Анна: - А кто контролирует уничтожение некачественных препаратов? Где гарантия, что поставщик не сбросит их в ближайший водоем, или не закопает в ближайшей посадке?

- Это контролируется, потому что составляется соответствующий акт и этот акт контролируется Министерством здравоохранения, экологической инспекцией.

Фото БУНОВСКОГО Константина
Фото:

 

Таня: - А по каким признакам отбраковываются лекарства? Они опасны, если поступят в продажу?

- Чаще всего, к счастью, лекарства отбраковываются по признакам, которые не связаны с его терапевтическим эффектом. Как правило, это бывает из-за того, что ненадлежащего вида упаковка, отсутствует какая-то маркировка, истек срок годности лекарства. Я хочу отметить, что в случае выявления такого брака, мы все-таки проводим анализ и по другим показателям – растворяемость, распадаемость. И чаще всего результаты анализов положительны, т.е. по этим признаком лекарства оказываются качественными. Но все равно оно запрещено к реализации. И в этом случае проводится полный контроль той серии, которая есть в данной аптеке. И если остальные упаковки в порядке, то тогда оно допускается к реализации. Если не в порядке, то проводится уже полный контроль. Направляется в уполномоченную лабораторию. Каждый производитель, кто регистрирует свои лекарственные средства, утверждает свои методы контроля качества и аналитическую нормативную документацию, где прописаны те критерии, по которым анализируется каждый препарат. В случае выявления несоответствия, проводится полный контроль. И если есть замечания к этому препарату, то вся серия этого препарата изымается из оборота по всей Украине. У нас сейчас по всей Украине, во всех 27-ми территориальных инспекциях, внедрена единая информационно-аналитическая система. И мы имеем возможность видеть, что творится в Ужгороде, в Луганске и других городах в данный момент времени. Поэтому очень быстро предписание о запрете   оборота какого-либо лекарственного средства поступает к нам, поступает в сеть, оно доступно в интернете и каждое уполномоченное лицо в аптеке обязано в соответствии с этим предписанием изъять этот лекарственный препарат из оборота и поставить в карантин.

Елена: - Насколько часто у нас бывают такие случаи, когда изымается вся партия из оборота по Украине? Были ли такие случаи?

- Были, конечно. Я думаю, что это процентов 5 из этого всего некачественного. Если это препарат отечественного производителя, то обязательно следует проверка этого производства. В случае выявления отклонения от надлежащей производственной практики, приостанавливается лицензия на выпуск всех препаратов этим участком до устранения критических замечаний. Такие проверки производителей осуществляет центральный аппарат Государственной инспекции. Наш руководитель сказал, что такие проверки на соответствие надлежащей производственной практики до конца года мы завершим у всех наших производителей. Сейчас каждый производитель должен соответствовать международным стандартам. Все, кто не соответствует, производства остановлены.

Ира: - Сколько производителей лекарственных препаратов в Донецкой области?

- 10 производителей. Наиболее крупные – это "Стирол - биофарм", "Фитофарм" и "Ника", а также "Симбиазфарм", которое производит субстанции.

Ира: - Какими группами лекарств они обеспечивают?

- Полная группа. Например, "Фитофарм" - это бывшая фармацевтическая фабрика. На сегодняшний день это сотни препаратов по разным группам, и достаточно новые препараты, достаточно эффективные препараты, которые осваиваются. То же самое можно сказать о "Никафарме", то же самое можно сказать о "Стирол-биофарм". Мы можем сказать, что мы у себя в Донецкой области производим почти все группы препаратов, которые производятся в Украине. Нужно понимать, что Украины все-таки импортозависимая. Поэтому порядка 70% в денежном выражении – это импортные лекарства.  

"У НАС ИНТЕРНЕТ-АПТЕКИ ЗАПРЕЩЕНЫ"

Оксана: - Есть ли у вас право контролировать интенет-аптеки? И как проходит контроль?

- Интернет-аптеки – это боль не только Украины, но и других стран, в том числе и европейских ведущих стран. Как и лекарства по почте. Но в других странах проблема качества решается следующим образом: проблема контроля качества получаемого медицинского препарата – это проблема получателя и он обязан провести контроль качества в лаборатории. У нас интернет-аптеки запрещены. Розничная и оптовая торговля, а также производство лекарственных средств – это лицензионная деятельность. Для того, чтобы заниматься этой деятельностью, необходимо получить соответствующую лицензию, иметь соответствующую материально-техническую базу, соответствующий квалифицированный персонал для того, чтобы этим заниматься. Я настоятельно не рекомендую приобретать лекарства через интернет-аптеки. У нас нет ни одной лицензированной интернет-аптеки. Если это прием заявки по интернету, а затем потребителю предлагается приехать в аптеку и по этой заявке забрать и оплатить лекарственное средство – это одно. Но если его вам доставляют и вручают на лестничной площадке, без сертификатов и чека, то никто не может гарантировать, откуда поступили эти лекарства, какого они качества и что будет после их приема.

 Рита: - Что может быть опасного в лекарствах, приобретенных через интернет-магазин? Что туда могут положить?

- Все, что угодно. Одно дело фальсифицированное лекарство, другое дело – незарегистрированное. Чаще всего аптеки этим занимаются. Т.е. его нельзя купить в аптеке, оно не зарегистрировано, а, например, в России, Молдове и Беларуси оно зарегистрировано и продается. Через интернет-аптеку его можно заказать, вам его привезут. Но что будет после применения, что туда положили – неизвестно.

Фото БУНОВСКОГО Константина
Фото:

 

Оля: - Были ли факты, когда к вам обращались пострадавшие от препаратов, купленных в интернет-аптеках?

- К счастью, нет. Есть факты, когда обращаются с жалобами на некачественный препарат, купленный в аптеке. По таким фактам к нам можно обращаться. У нас есть "горячая" линия, ее номер: (062) 258-84-96.

Катя: - Производители лекарственных препаратов Донецкой области покрывают потребности рынка региона?

- Даже если взять всех производителей Украины, то они потребности рынка покрывают на 30%. Сейчас в Украине готовится программа импортозамещения. Я думаю, что реализация этой программы сможет решить несколько проблем, в том числе и проблему цены на лекарства. Не секрет, что лекарства импортные значительно дороже отечественных. Соответственно если мы сможем производить на наших заводах дженерики и, я надеюсь, такого же качества, какого производят в Польше, Румынии, Болгарии, Чехии, Словении, то тогда мы сможем решить и этот больной вопрос цены на лекарства.

Катя: - Это в каком обозримом будущем? Это дела года-двух?

- Нет. Я думаю, что если грамотно к этому походить и сегодня это начать, то в течение пяти лет можно будет решить эту проблему. Не такая простая она.

Света: - Сейчас приближается сезонная эпидемия гриппа. Люди пойдут в аптеки и там им станут советовать вместо обычного парацетамола приобретать аналоги иностранного производства, говоря, что они эффективнее. Они, действительно, эффективнее? И стоит ли людям покупать импортные лекарства вместо отечественных?

- Лучше всего, конечно, обратиться к врачу. Каждый человек – это индивидуальность. Его организм индивидуален. Если одному может помочь одно лекарственное средство, то другому – другое. Придя в аптеку и имея рецепт, вам провизор порекомендует те или иные аналоги, если таких лекарств, как вам выписали, на сегодняшний день нет в аптеке. При этом покупатель вправе выбрать сам – брать это или другое. Но среди тех же противопростудных препаратов очень много как брендовых – германских, швейцарских, английских, так и дженериковых. Это не значит, что они хуже. Они, действительно, дешевле, но они помогают. Пользоваться украинскими, российскими, индийскими определенных фирм тоже можно. Все зависит от покупательной способности, потому что человек, который пришел и хочет вылечиться, ему посоветовали, ему выписали рецепт – врач тоже ориентируется на то, способен ли пациент купить это лекарство. Если не способен, ему прописывают немножко другую схему лечения, с другими препаратами. Дженерики – это не значит хуже, чем патентованные названия. Эффект будет тот же. Почему существует патентная защита? Потому что очень серьезные деньги тратятся на создание препарата. И компании-производителю, который изобрел этот препарат, выдается патент, т.е. право монопольно изготавливать этот препарат в течение некоторого времени. А затем, другие компании имеют право изготавливать дженерики. Т.е. известна химическая формула, они ее делают, они продают под другим названием. Но эффект тот же. Потому что в любом случае клинические, доклинические испытания.

Оксана: - А какой процент от общего оборота лекарственных средств отбраковывается?

- Это очень трудно посчитать. Но я думаю, что от общего оборота медикаментов в области – это меньше 1%. И в основном, это препараты отечественного производства, если импорт – то индийского.  В основном отбраковывают перекись водорода, раствор йода, валерьянку, валидол, ту же "зелёнку", т.е. то, что легко повреждается при транспортировке. А  тех, лекарств, которые могут иметь опасный эффект для здоровья – всего 5 % от отбракованных. 

"С НАЧАЛА ГОДА В ДОНЕЦКОЙ ОБЛАСТИ 18 АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ ЛИШИЛИ ЛИЦЕНЗИИ"

Лена: - Какие санкции Вы можете применить к аптекам, которые торгуют фальсификатом или просроченным товаром?

- Как правило, привлечь к административной ответственности, или попросту выписать штраф. Но это от 1 до 80 необлагаемых минимумов – 17 – 400 грн. Что касается, фальсификатов, то буквально на прошлой неделе, 8 сентября, в Верховной Раде приняли изменения к Закону "О лекарственных средствах", Уголовному кодексу, уголовно-процессуальному, Кодексу об административных правонарушениях. Теперь за это будут привлекать к уголовной ответственности.

Фото БУНОВСКОГО Константина
Фото:

 

Лена: - А закрыть эту аптеку могут?

- Безусловно, наличие фальсифицированных лекарств в аптеке, это грубое нарушение лицензионных условий. В этом случае мы проводим внеплановую проверку. И выносим решение по её результатам. К слову, с начала года мы подали на лишение лицензий  19 аптечных предприятий, из них 18 лицензии лишили.  Но это не связано с фальсификатом. В большинстве, это предприятия, которые готовились к закрытию – у  них нет соответствующей материальной базы, нет персонала, а они хотели таким образом доработать до конца года.  Но если аптека в принципе работает без лицензии, у нас нет полномочий её закрыть. Да, мы фиксируем такие случаи, были и в Шахтёрске, Харцизске, и  передаём данные в правоохранительные органы, которые и могут прекратить их деятельность.

Таня: - Всем понятно, что аптеки – это большой финансовый оборот, их открывают люди состоятельные. Не было случаев, когда Ваши инспекторы приходили с внеплановой проверкой, и им угрожали?

- Угроз не было. Все-таки аптечный бизнес – не криминальный бизнес. Аптечный бизнес ведут не обязательно очень состоятельные люди. У нас есть очень много аптек и аптечных сетей, которые принадлежат физическому лицу – предпринимателю. У него от 1-2 аптечек, аптечных пунктов или киосков, которые получают лицензию и занимаются этим.  Любая проверка – это неприятность для тех, кого проверяют. Безусловно, какие-то конфликты возникают. Тем более, если мы приходим с внеплановыми проверками. А внеплановые проверки – совместные: мы приходим либо с прокуратурой (как правило, они являются организаторами), либо с органами безопасности, либо с милицией. И в этом плане наши инспекторы уже защищены. На внеплановую проверку мы приходим для того, чтобы выяснить, как выполняются наши распоряжения и предписания. И даже если субъект не устранил нарушения, он понимает, что он виноват. Он уже привлекается к административной ответственности. Но не было случаев, чтобы были угрозы. Был случай в самом начале моей работы, когда мне инспектор позвонила и попросила защитить ее. Но хозяин аптеки приехал, мы поговорили, я написал соответствующее письмо мэру города, отметил нарушения этим субъектом лицензионных условий и то, что жители этого поселка подвергаются опасности. И этот человек по-другому себя повел. Он привел в порядок и ту точку – он ее отлицензировал, и другие свои точки тоже привел в порядок. Поэтому я бы не сказал, что у нас есть такие конфликты. И я благодарен всем тем, кто работает в этом бизнесе за то, что они с пониманием к этому относятся. Донецкая область в этом плане благополучнее остальных. За 11 лет существования инспекции, в этой сфере сумели навести порядок. Причем этот порядок наводился совместными усилиями предпринимателей и государственных органов.

Аня: - Как может обычный покупатель в аптеке отличить настоящее лекарство от поддельного? Что указывает на фальшивку?

- Очень трудно отличить. И любые ликбезы по этому поводу я считаю не очень уместными. Очень трудно отличить по внешнему виду даже в самой лаборатории. В прошлом году был случай, когда раскрыли подпольный цех по производству лекарственных средств в Василькове.  Приглашались представители зарубежных компаний. И только когда ставили две упаковки рядом, они могли сказать, их это продукция или нет. Это достаточно сложно. Единственное, на что я призываю обращать внимание  - обязательно смотреть срок годности, целостность упаковки и наличие листка-вкладыша. Это обязательно. Если у вас возникают сомнения, не стесняйтесь, просите провизора заменит ее. 

  Аня: - А какие-то документы можно требовать у провизора?

- Безусловно. Сертификат качества. По вашему требованию он должен быть предоставлен.

Фото БУНОВСКОГО Константина
Фото:

 

Света: - Как часто при проверках Вы обнаруживаете препараты с истекшим сроком годности?

- Из тех же проверенных, с истёкшим сроком годности чаще всего, к сожалению, обнаруживаем в больничных стационарах. В этом случае мы проводим расследование, привлекаем к административной ответственности главврачей, даём предписание на уничтожение лекарств.  Такие нарушения мы находили в ходе каждой 20-й проверки. По этому поводу уже уведомили горздравотделы, облздрав.  За последний год вместе мы провели большую работу, и на сегодня такие ситуации встречаются уже в 1 из 100 случаев.

"РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ – ЭТО ЗЛО"

Михаил: - На телевидении тотальное засилье рекламы лекарств. Конечно, каналам деньги, а народ-то поголовно занимается самолечением, что часто печально заканчивается. В больницы идут только, когда болезнь уже запущена. Может, стоит запретить эту рекламу?

- Идеи запретить рекламу лекарственных препаратов родились в Минздраве, в Государственной службе лекарственных средств. Они были поддержаны народными депутатами. В этом году были проведены парламентские слушания по этому поводу. И, насколько я знаю, готовятся изменения в Закон "О рекламе". Позиция такова, чтобы запретить рекламу лекарственных средств. Такая реклама - это зло. Это, конечно, большие деньги. Но большие деньги в водке, в сигаретах, но соответствующий закон был принят, и их реклама запрещена. Мы сейчас не видим рекламы сигарет на экранах телевизоров и по радио. Что касается рекламы лекарственных средств – это тоже зло. И я призываю: прежде всего – не самолечение, а обращение к врачу.

Валерия: - Как Вы считаете, стоит ли нам, как в Европе, запретить продавать лекарства без рецепта врача?

- Были попытки жесткого запрета отпуска лекарственных средств без рецепта. Однако, это проблема комплексная. Я думаю, что корень не в запрете, а в том, чтобы решить проблему и найти пути ее решения в реформе системы здравоохранения. Т.е. когда будет решен вопрос возмещения за лекарственные средства, то тогда сам пациент будет заинтересован в том, чтобы получить этот рецепт. Потому что сам рецепт – это будут его деньги. Он сможет получить возмещение за лекарственные средства в соответствующей страховой компании. А как по-другому решить вопрос? Допустим, запретим мы отпускать без рецепта в аптеке. Но когда в аптеку приходит абсолютно больной человек, по внешнему виду даже видно, что он больной, то задача провизора облегчить его страдания и помочь. Он здесь же обязан оказать ему медицинскую помощь. Посмотрите, что творится у нас в больницах. Чтобы получить рецепт человеку надо отстоять огромную очередь. Если мы запретим здесь, то что мы получим? В случае заболевания человек не может получить рецепт и не может получить лекарства. Так что не может быть одностороннего решения проблемы и ее нужно решать комплексно.

загрузка...
загрузка...

Политика

Происшествия

Экономика

Общество

Светская хроника и ТВ

Спорт